Certifikace

CertCertCertCertifikaceCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikatCertifikat

EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 1:Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 2.Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

ISO 14971 je norma ISO, poslední revize vyšla v roce 2007, která představuje požadavky na systém řízení rizik v oblasti zdravotnických prostředků.
Tato norma stanovuje požadavky na řízení rizik pro stanovení bezpečnosti zdravotnického prostředku výrobce v průběhu životního cyklu výrobku. Taková činnost vyžaduje vyšší úroveň regulace a další standardy kvality, jako je ISO 13485.
Tato norma přijatá CEN jako EN ISO 14971:2009 je harmonizován s ohledem nazdravotnické prostředky Evropské směrnice 93/42/EHS.

EN 455

Požadavky na jedné rukavice, lékařské použití

Tato norma specifikuje požadavky a zkoušky pro rukavice pro lékařské účely.

Nepropustnost.
Dimenzování.
Pevnost a tloušťka
Maximální pružnost

 

Certifikace výrobků ISO 9001 2008

Mezinárodní certifikace ISO 9001 potvrzuje skutečnost, že firma / organizace produkuje práce nebo poskytuje služby nejvyšší kvality, zcela v souladu s mezinárodními standardy pro výrobní a obchodní procesy.

web KubioStudio